skip to Main Content

Proces- og maskinkrav

SONNE leverer struktureret og pålidelig validering.

Vi følger vores kunders kvalitets- og kravsprocedurer, eller såfremt kunden ønsker det, tilbyder vi vores egen platform. Nøglen til vores leverancetilgang under proces- og maskinrisikovurderinger, kvalificering og validering ligger i benyttelsen af ISO Standarder, Good Manufacturing Practice og GAMP 5.
SONNE sikrer konsekvent høj kvalitet, som følge af proces- og maskinkrav, inklusive:

Kravspecifikation | Risikovurdering | Designgennemgang | SoftwaretestFAT og SATIQ-OQ-PQ

Behov for vores valideringsydelser, eller har du spørgsmål? Kontakt:

0608_B

Bjarne Ravndal Andreasen
Head of Quality & Compliance
ba@sonne.com
+45 36 56 76 34

0608_B

Bjarne Ravndal Andreasen
Head of Quality & Compliance
ba@sonne.com
+45 36 56 76 34

ISO Standarder

Med Lead Auditor ekspertise vil både workflow og kvalitet møde de industrirelevante ISO standarder.

God fremstillingspraksis

Vores kvalitetsplatform er i overensstemmelse med god fremstillingspraksis.

GAMP 5

Produktkvalitet sikres ved at designe og validere systematisk kvalitetskontrol for hvert trin af produktionsprocessen.

ISO Standarder

Med Lead Auditor ekspertise vil både workflow og kvalitet møde de industrirelevante ISO standarder.

God fremstillingspraksis

Vores kvalitetsplatform er i overensstemmelse med god fremstillingspraksis.

GAMP 5

Produktkvalitet sikres ved at designe og validere systematisk kvalitetskontrol for hvert trin af produktionsprocessen.

Vi dedikerer os til at sikre, at vores kunder efterfølger relevante regler og standarder

Vores konsulenter holdes løbende opdateret om ny viden og procedurer gennem kurser og videre uddannelse. Vi sikrer, at maskiner og processer er i overensstemmelse med god fremstillingspraksis (GMP) og god automatiseret fremstillingspraksis (GAMP).

Inden for Pharma og Medico sørger vores konsulenter for, at relevante EMA og FDA regler og standarder overholdes.

Vores tilgang til compliance leverer solid teknisk dokumentation, som blandt andet er påkrævet for CE-mærkning.

Case: Medico/Pharma pakkemaskine

Design og overlevering af pakkemasknine

I SONNE bistod vi vores kunde med design og overlevering af en pakkemaskine. I dette tilfælde var kunden en underleverandør til en af de største internationale farmaceutiske producenter, beliggende i Danmark.

Farmaceutproducenten skulle lancere et nyt produkt på markedet og dermed bruge en ny pakkemaskine, udviklet til pakning af produktet. Det var derfor essentielt, at tidsplanen for denne blev overholdt samt at pakkemaskinen levede op til FDA’s krav til Good Manufacturing Practice. Grundet ressourcebegrænsninger bad kunden SONNE om at udvikle og designe den nye maskinsektion til pakning i shipping bokse – dermed blev underleverandørens team skaleret op, for at imødegå projektets tidsplan.

SONNEs team bestod af én Team Lead, der havde til opgave at supportere projektledelsen, samt 4 medarbejdere, der stod for udvikling, 3D-design, 2D-dokumentation og designspecifikationsdokumentation. Det tog blot 4 måneder at udvikle og færdiggøre 3D-design og dokumentation af maskinsektionen til pakning i shipping bokse.

Assistance fra valideringsspecialister

Hele pakkemaskinen består af 28 maskinsektioner og er designet mod at imødekomme good manufacturing practices (GMP). Over 600 installations- og funktionalitetskrav blev inkluderet i brugerkravspecifikationen og skulle dermed testes under FAT og SAT.

En af SONNEs Quality & Compliance specialister stod for:

  • Opbygning af kundes keyword database med pretest planer og sporbarhedsmatrix.
  • Review af designspecifikationer i samarbejde med slutkunden.
  • Forfatte testplaner og udføre review heraf i samarbejde med slutkunden.
  • Udførelse af FAT, inklusive afvigelseshåndtering og -rapportering.
  • Udførelse af SAT, inklusive afvigelseshåndtering og -rapportering.

Design og overlevering af pakkemasknine

I SONNE bistod vi vores kunde med design og overlevering af en pakkemaskine. I dette tilfælde var kunden en underleverandør til en af de største internationale farmaceutiske producenter, beliggende i Danmark.

Farmaceutproducenten skulle lancere et nyt produkt på markedet og dermed bruge en ny pakkemaskine, udviklet til pakning af produktet. Det var derfor essentielt, at tidsplanen for denne blev overholdt samt at pakkemaskinen levede op til FDA’s krav til Good Manufacturing Practice. Grundet ressourcebegrænsninger bad kunden SONNE om at udvikle og designe den nye maskinsektion til pakning i shipping bokse – dermed blev underleverandørens team skaleret op, for at imødegå projektets tidsplan.

SONNEs team bestod af én Team Lead, der havde til opgave at supportere projektledelsen, samt 4 medarbejdere, der stod for udvikling, 3D-design, 2D-dokumentation og designspecifikationsdokumentation. Det tog blot 4 måneder at udvikle og færdiggøre 3D-design og dokumentation af maskinsektionen til pakning i shipping bokse.

Assistance fra valideringsspecialister

Hele pakkemaskinen består af 28 maskinsektioner og er designet mod at imødekomme good manufacturing practices (GMP). Over 600 installations- og funktionalitetskrav blev inkluderet i brugerkravspecifikationen og skulle dermed testes under FAT og SAT.

En af SONNEs Quality & Compliance specialister stod for:

  • Opbygning af kundes keyword database med pretest planer og sporbarhedsmatrix.
  • Review af designspecifikationer i samarbejde med slutkunden.
  • Forfatte testplaner og udføre review heraf i samarbejde med slutkunden.
  • Udførelse af FAT, inklusive afvigelseshåndtering og -rapportering.
  • Udførelse af SAT, inklusive afvigelseshåndtering og -rapportering.

Disse opgaver blev udført på hele maskinen, bestående af 28 maskinsektioner, i samarbejde med underleverandøren og slutkunden.

Q&C_ISO
Packing machine automatiseret til pharma og medico.
Packing Machine Automatiseret Til Pharma Og Medico.
Medarbejderprofiler
Back To Top