Quality and Compliance

Qualification-and-Validation_web-1024×475

SONNE leverer struktureret og pålidelig validering

Vi følger vores kunders kvalitets- og complianceprocedurer, eller såfremt kunden ønsker det, tilbyder vi vores egen platform.

Disse procedurer kan blandt andet inkludere:

  • Kravspecifikation
  • Risikovurdering
  • Designgennemgang
  • Softwaretest
  • FAT og SAT
  • IQ-OQ-PQ

Vi dedikerer os til at sikre, at vores kunder efterfølger relevante regler og standarder

Vores konsulenter holdes løbende opdateret om ny viden og procedurer gennem kurser og videre uddannelse.

Vi sikrer, at maskiner og processer er i overensstemmelse med god fremstillingspraksis (GMP) og god automatiseret fremstillingspraksis (GAMP).

Vores tilgang til compliance leverer solid teknisk dokumentation, som blandt andet er påkrævet for CE-mærkning.

Inden for Pharma og Medico sørger vores konsulenter for, at relevante EMA og FDA regler og standarder overholdes.

Fokusområder:

Specifikation, risikovurdering, kvalificering og validering af maskiner

GAMP 5 softwarevalidering
Produktkvalitet sikres ved at designe og validere systematisk kvalitetskontrol igennem hvert trin af produktionsprocessen.

ISO standarder
Med Lead Auditor ekspertise vil både workflow og kvalitet møde de industrirelevante ISO standarder.

God fremstillingspraksis
Vores kvalitetsplatform er i overensstemmelse med god fremstillingspraksis.

Kontakt
jens-johansen

Leder for afdelingen er Jens Johansen, der bl.a. har en baggrund som valideringsspecialist i Coloplast.

Jens Johansen

Head of Quality and Compliance


+45 40 30 41 04

jj@sonne.com